質(zhì)管部經(jīng)理
最低學(xué)歷：
本科
招聘人數(shù)：
1
經(jīng)驗(yàn)要求：
5-10年
工作地區(qū)：
杭州
崗位職責(zé)：
1、在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)主持本部門的工作。
2、在本部門內(nèi)貫徹實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系。
3、貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，對(duì)GMP、GB/T42061、ISO13485質(zhì)量體系有深入的了解。
4、指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)收中的質(zhì)量評(píng)估工作。
5、負(fù)責(zé)組織建立新品醫(yī)療器械的質(zhì)量管理文件。
6、負(fù)責(zé)內(nèi)部和外部質(zhì)量審核，支持內(nèi)部年審和管理評(píng)審，保證管理持續(xù)改善和質(zhì)量體系有效運(yùn)行，協(xié)調(diào)各部門進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。
7、監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制等活動(dòng)符合GMP的要求。
8、監(jiān)督批記錄的審核和產(chǎn)品的放行，供應(yīng)商審核。
9、組織不合格品的控制，建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，負(fù)責(zé)組織調(diào)查導(dǎo)致產(chǎn)品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施。
10、負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行的批準(zhǔn)。
11、監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量的記錄，相關(guān)資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
12、組織公司員工GMP知識(shí)培訓(xùn)以及相關(guān)法規(guī)和崗位SOP的培訓(xùn)。
13、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
14、兼任點(diǎn)云生物（杭州）有限公司管理者代表。
任職要求：
1、教育背景：理工科或醫(yī)學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：在醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)或質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上質(zhì)量部門主管經(jīng)驗(yàn)。接受過QMS審核。
3、能力要求：熟悉GMP、GB/T42061、ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)、關(guān)鍵生產(chǎn)工序的質(zhì)量要求，能對(duì)本公司和受托方進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估、審核和監(jiān)督；熟悉質(zhì)量管理理論及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)檢等工作；接受過質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書；有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)合作精神以及熟練的辦公軟件操作能力；良好的敬業(yè)精神和工作熱情，工作態(tài)度積極樂觀。
待遇及聯(lián)系方式
待遇面議，有意者請(qǐng)將簡(jiǎn)歷發(fā)送至聯(lián)系人郵箱
聯(lián)系人：于院長(zhǎng)
郵箱：yusy@dianyunkeji.com
地址：杭州市錢塘區(qū)醫(yī)藥港小鎮(zhèn)三期9幢17層
在線客服
銷售熱線
銷售熱線
技術(shù)咨詢
3D打印技術(shù)咨詢
關(guān)注我們
公眾號(hào)
關(guān)注公眾號(hào) 獲取更多靈感