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點云生物人工骨產(chǎn)品上榜浙江省首批醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”試點清單首位
2024-09-02 09:00
近日，按照《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務改革試點工作方案》，由各市局、柔性服務站以及省級以上高校、研發(fā)機構和醫(yī)療機構推薦了76個創(chuàng)新性強、成熟度高的企業(yè)產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)答辯及專家評審打分，最終確定了首批40個改革試點產(chǎn)品，點云生物（杭州）有限公司研發(fā)的“多孔生物陶瓷人工骨”在參評產(chǎn)品中脫穎而出，位列改革試點產(chǎn)品清單首位。
浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”指在科技成果轉化為實際產(chǎn)品的過程中，對省內重點產(chǎn)品、重點項目開展前置式審評服務，充分將注冊管理向前延伸，圍繞產(chǎn)品檢驗、審評、核查的關鍵點進行精準指導，暢通創(chuàng)新產(chǎn)品的科技成果轉化過程，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展保駕護航。
此外，為貫徹落實浙江省委、省政府關于加快生命健康科技創(chuàng)新高地建設、推進“415X”先進制造業(yè)集群高質量發(fā)展的決策部署，適應打造5000億級生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的新形勢、新任務、新要求，進一步促進浙江省生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，經(jīng)充分調研、專題座談、多次征求意見、反復研究修改，引領重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)、重點平臺（簡稱“四重”）創(chuàng)新發(fā)展，浙江省藥監(jiān)局于2024年8月28日發(fā)布了《浙江省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群“四重”增值服務管理辦法（試行）》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2024〕1號）。
參見：https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/8/30/art_1229136205_2528372.html
管理辦法規(guī)定，對入選省局研審聯(lián)動試點產(chǎn)品目錄，且具備顯著的臨床價值，上市后能夠填補國內空白，破解“卡脖子”問題的創(chuàng)新醫(yī)療器械確定為重點產(chǎn)品，對其涉及省局事權的，在注冊抽樣、注冊檢驗、注冊核查、GMP符合性檢查、技術審評等環(huán)節(jié)建立“專用通道”，實行即到即檢、即到即辦。并搭建與國家局器械審評中心、國家局器械長三角分中心之間的咨詢通道。搭建與臨床試驗機構雙向溝通平臺，幫助對接臨床資源。建立專項服務清單，提供產(chǎn)品安全性、臨床評價等咨詢服務，不斷完善注冊申報、檢驗、核查等環(huán)節(jié)便利措施。
點云3D打印標準化與個性化多孔生物陶瓷人工骨
上述舉措將協(xié)助技術領先的醫(yī)療器械企業(yè)開展研發(fā)、審評、檢驗和注冊聯(lián)動，促進“浙造器械”、“杭產(chǎn)優(yōu)械”的高質量快速發(fā)展。近日，點云生物研發(fā)的多孔生物陶瓷人工骨產(chǎn)品已完成全國多中心臨床試驗及隨訪工作，公司將以浙江省的醫(yī)療器械鼓勵政策和“研審聯(lián)動”試點產(chǎn)品為契機，加快產(chǎn)品轉化效率，盡早將研發(fā)的人工骨產(chǎn)品服務人民生命健康。
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